Books in the Koelner Schriften Zum Medizinrecht series

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch ¿ trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Vertragsärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen. Er legt maßgeblich fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden.Das vorliegende Werk setzt sich mit dem Normsetzungsinstrument der Richtlinie auseinander. Besondere Beachtung findet dabei die Frage der Einordnung der Richtlinien in die Rechtsquellensystematik und die Problematik der demokratischen Legitimation des G-BA zur Normsetzung.Daran schließt sich eine ausführliche Darstellung der Verfahren zur Integration neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in die ambulante und stationäre Versorgung an. In diesem Zusammenhang wird auch die Vorgehensweise des G-BA beim Richtlinienbeschluss auf der Grundlage seiner Verfahrensordnung erläutert. Dabei spielen die Grundsätze der evidenzbasierten Medizin und Gesundheitsversorgung eine besondere Rolle.

Zur Sicherstellung dauerhafter Finanzierbarkeit des Gesundheitswesens wird zunehmend eine Priorisierung medizinischer Leistungen gefordert. Sie soll helfen, implizite Rationierung zu vermeiden und eine gerechtere Verteilung der Leistungen aufgrund demokratisch entwickelter Verteilungsgrundsätze herbeizuführen. In dem vorliegenden Band werden die im Ausland gemachten Erfahrungen mit einer Priorisierung medizinischer Leistungen sowie ihre oft komplexen Wirkungen auf das gesundheitswirtschaftliche und -politische Gefüge umfassend dargestellt und analysiert. Die vielfältigen Priorisierungsmodelle werden ebenso systematisiert wie Rahmenbedingungen und Gestaltungsmöglichkeiten für ihre Umsetzung. Unter Betrachtung der verfassungsrechtlichen, demokratischen und regelungssystematischen Rahmenbedingungen werden wesentliche Erkenntnisse für eine Umsetzung priorisierender Elemente auch im deutschen Gesundheitswesen hergeleitet.

Mediziner, Gesundheitsökonomen, -politiker, Verbraucherschützer und Juristen diskutieren lebhaft die Entwicklung und Folgen eines expandierenden Systems privat zu finanzierender medizinischer Zusatzleistungen. Vielfach kennen Patienten ihre Rechte bei Individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL) nicht. Kritiker befürchten, Ärzte nutzten das in sie gesetzte Vertrauen aus, um Patienten allein im finanziellen Eigeninteresse unnütze Leistungen aufzudrängen. Dabei sind IGeL auch vor dem Hintergrund einer fortschreitenden impliziten Rationierung im Gesundheitswesen zu sehen.Die vorliegende Studie setzt sich umfassend mit den rechtlichen Vorgaben für Angebot und Inanspruchnahme von IGeL auseinander. Das umfangreiche Pflichtenspektrum bei der IGeL-Erbringung wird vor dem Hintergrund der vielfältigen sozial- und haftungsrechtlichen Regelungen grundlegend analysiert und mit dem der klassischen Heilbehandlung verglichen. Die Ergebnisse bieten eine wissenschaftliche Grundlage für aktuelle und zukünftige Bemühungen um einen sachgerechten Ausgleich der Interessen und Bedürfnisse von Arzt und Patient.

Angestoßen durch die Publikation ¿To Err is Human¿ des Institute of Medicine aus dem Jahre 2000 fokussiert sich die Diskussion über Qualitätssicherung im Gesundheitswesen immer stärker auf das Thema Patientensicherheit. Ein gezieltes Risikomanagement kann diese erhöhen und damit als wesentlicher Teil eines umfassenden Qualitätsmanagements fungieren. Krankenhausinterne Fehlerberichtssysteme (CIRS) stellen ein wichtiges Instrument des Risikomanagements zur Sammlung und Analyse von Zwischenfällen, Komplikationen, Fehlern und Beinahe-Fehlern dar. Die vorliegende Schrift verfolgt das Ziel, die rechtlichen Rahmenbedingungen des Critical Incident Reportings de lege lata und de lege ferenda zu ermitteln und bietet eine umfassende Darstellung der in diesem Zusammenhang aufgeworfenen Rechtsfragen.

Der Gesamtaufwand einer Haftpflichtversicherung für einen einstandspflichtigen medizinischen Schadensfall kann sich mittlerweile leicht auf mehrere Millionen Euro belaufen. Nach Angaben der Arzthaftpflichtversicherer übersteigen die Schadensaufwendungen die Prämieneinnahmen deutlich. Die stark gestiegenen Kosten für Personenschäden und die Sorge um weiterhin überproportional zunehmende Belastungen waren für führende Arzthaftpflichtversicherer Anlass, erhebliche Anpassungen der Versicherungsprämien vorzunehmen.Insbesondere risikoreiche Fachrichtungen haben seither Schwierigkeiten, die ärztliche Tätigkeit noch zu zumutbaren wirtschaftlichen Bedingungen zu versichern. In den betroffenen Disziplinen könnte diese Entwicklung bereits mittelfristig die adäquate medizinische Versorgung bedrohen. Das vorliegende Werk greift dieses drängende Problem aus rechtlicher Sicht auf, stellt die Entwicklungen der Arzthaftpflichtversicherung dar, beleuchtet Hintergründe und skizziert Alternativen.